LAWG

Document de pozitie al societatilor stiintifice din Romania

Vezi toate biologicele

La începutul acestui an, cele mai renumite societăți medicale din România s-au reunit pentru elaborarea documentului de poziție pentru susținerea unui set de principii privind utilizarea medicamentelor biologice în condiții de maximă siguranță pentru pacienți, recunoscând astfel importanța acestor terapii și valoarea adăugată creată în tratamentul pacienților. Documentul de poziție a fost elaborat în urma unei dezbateri profesionale organizate anul trecut sub egida Universității de Medicină și Farmacie Carol Davila din București, cu sprijinul asociației LAWG.

În acest context, societățile medicale reprezentative din România întrunite în acest proiect susțin și promovează acest set de recomandări, adresate în primul rând profesioniștilor din domeniul sănătății, dar relevante și pentru alte entități - autorități, asociații de pacienți, producători și distribuitori de medicamente, precum și personalului implicat în achizițiile de medicamente în spital. Astfel, Societăților științifice le revine rolul ca, prin activități de educație medicală, să crească nivelul de cunoaștere a aspectelor specifice medicației provenite din organisme vii.

Cele 9 organizații semnatare sunt: Societatea de Științe Farmaceutice din România, Societatea Română de Hematologie, Societatea National de Oncologie MedicaIă din România, Societatea Română de Dermatologie, Clubul Român pentru Boala Crohn și Colită UIcerativă, Societatea Română de Gastroenterologie și Hepatologie, Societatea Română de Reumatologie, Societatea Română de Pneumologie, Societatea Română de Radioterapie și Oncologie Medicală.

 

Documentul societăților medicale profesionale se bazează pe legislația europeană și locală în domeniu și reprezintă o evidențiere a celor mai importante principii de utilizare a medicamentelor biologice, enumerate în continuare.

DCI-ul medicamentelor biologice: medicamentele biosimilare ar trebui sa aibă un DCI distinct de cel al medicamentelor originale ale căror biosimilare sunt. Susținem punctul de vedere al OMS cu privire la necesitatea identificării exacte a medicamentelor biologice/biosimilare prin introducerea unui identificator individual [1] (Biologic Qualifier) alături de DCI, având în vedere faptul că produsele biosimilare nu trebuie să fie asimilate genericelor.

Prescrierea specifică pe denumire comercială: legislația națională impune ca medicamentele biologice să fie prescrise pe demunire comercială [2] (nu pe DCI), datorită caracterului particular al fiecărui medicament și nevoii de urmărire corectă a tratamentului administrat pacienților. Este nevoie de extinderea (clarificarea) acestei legislații și pentru practica din spitale.

Extrapolarea indicațiilor: orice extrapolare a datelor de eficacitate clinică, siguranță sau imunogenicitate în indicații ale produsului original în care biosimilarul nu a fost studiat, necesită o solidă justificare știintifică, inclusiv demonstrarea faptului că evaluarea respectivei similarități clinice a fost facută în cea mai sensibilă populație de pacienți și astfel riscul oricărei diferențe relevante clinic a fost in mod corect evaluat [3]. În general extrapolarea trebuie privită cu precauție din cauza complexitatii bolilor tratate cu medicamente biologice, a profilului pacientului, liniilor și ciclurilor de tratament precum și a tratamentelor asociate/concomitente.

Interschimbabilitatea tratamentelor biologice: interschimbabilitatea [4] unui produs biosimilar cu produsul original nu se poate presupune, iar elementele care să probeze aceasta sunt în curs de dezvoltare. Recomandarile EMA [5] în prezent mentionează că schimbarea unui pacient de pe un produs original pe un produs biosimilar (și implicit între medicamentele biosimilare) ar trebui să fie gestionată de către medicul curant în parteneriat cu pacientul, cu o monitorizare adecvată în vigoare.

Consimțământul informat al pacientului, inclusiv pentru schimbarea tratamentului: trecerea repetată a pacienților de pe produsul biologic original pe unul sau mai multe biosimilare sau vice versa poate să prezinte un risc suplimentar și de aceea ar trebui evitată. Acest lucru necesită înțelegerea faptului că atât comercializarea cât și utilizarea biosimilarelor nu permite substituția automată și/sau interschimbabilitatea fără acordul unui profesionist din domeniul sanitar, calificat să prescrie aceste medicamente. Pacienții bine controlați din punct de vedere clinic nu ar trebui sa fie schimbați de pe produsul original pe produsul biosimilar sau vice-versa. Măsuri adaptate de farmacovigilentă ar trebui să fie implementate în caz de schimbare, pacienților să li se solicite un consimtamant informat [6] si de asemenea acestia ar trebui sa fie monitorizati îndeaproape.

Substituția automată la farmacie: substitutia automată [7] este interzisă de către legislația în vigoare la nivel național și este aliniată cu recomandările Agenției Europene a Medicamentului. Acest aspect ar trebui să fie respectat atat la nivel de ambulator cât și la nivel de spital. În vederea îmbunătățirii trasabilității medicamentelor biologice denumirea comercială a produsului administrat trebuie să fie clar menționată în toate documentele medicale care însoțesc pacientul respectiv (foaie de observație, prescripție medicală, recomandări la externare, etc).

Imunogenicitatea: toate produsele bioterapeutice au potențial imunogenic [8] ce poate să necesite uneori ani până la declansarea raspunsului imun respectiv, poate să apară rar, este probabil să se manifeste diferit în diferite indicatii, insa poate sa aiba consecinte clinice dintre cele mai profunde.

Etichetarea specifică: Rezumatul Caracteristicilor Produselor (RCP) biosimilare [9] trebuie să fie individualizat și ar trebui să indice în mod clar care dintre indicațiile pentru care are autorizare au avut la bază studii clinice  cu  produsul biosimilar și care dintre acestea se bazează pe extrapolarea datelor de eficacitate și siguranță din studiile medicamentului original. De asemenea, ar trebui să comunice în mod explicit eventualele diferențe în profilul de siguranță față de produsul original. RCP-urile tuturor produselor bioterapeutice, inclusiv biosimilare, ar trebui să fie formulate într-un mod care să permită medicilor să ia o decizie de tratament informată și să respecte obligația de a informa pacienții prin intermediul prospectului medicamentului  cu privire la caracteristicile și riscurile specifice unui produs, de asemenea, în comparație cu alte produse.

Colectarea datelor în faza de după punerea pe piață (etapa post-autorizare): toate medicamentele biologice nou autorizate continuă să fie monitorizate pentru siguranță, după ce au fost aprobate [10]. Acest lucru se aplică și pentru biosimilare, iar prin urmare, informațiile din RCP includ și simbolul triunghiului negru inversat însoțit de afirmația "Acest medicament face obiectul unei monitorizări suplimentare". Aceasta va permite identificarea rapida a oricarui semnal nou de siguranță. Pacientii pot să ajute raportând orice eveniment advers direct la ANMDM și/sau medicului terapeut.

Farmacovigilența: din rațiuni legate de farmacovigilență și în acord cu recomandările autorităților de reglementare europene și locale, prescrierea medicamentelor biologice trebuie să menționeze denumirea comercială  (inclusiv pentru pacienții aflați în spitale), indicând de asemenea și numărul de lot (seria) din care face parte ambalajul original [11].

Trasabilitatea: există probleme specifice legate de trasabilitatea [12] și farmacovigilența tuturor medicamentelor biologice, inclusiv biosimilare. Acestea ar trebui să fie prescrise, distribuite și vândute într-un mod în care produsul furnizat pacientului este în mod clar identificabil. În mod similar, ar trebui să fie luate toate măsurile necesare pentru a identifica în mod clar orice medicament biologic care face obiectul unui raport privind reacțiile adverse suspectate, menționându-se denumirea comercială și numărul de lot.

Practica in spitale: în linie cu recomandarile EMA, dreptul medicului ca unic decident al terapiei administrate pacienților trebuie sa fie respectat inclusiv la nivel de spital [12]. De aceea, ca și în ambulatoriu, prescrierea medicamentelor biologice trebuie să fie facută pe denumire comercială, iar substituția automată sa fie interzisă în farmacia spitalului. Criteriile de achizitie a medicamentelor biologice în spitale trebuie să țină cont de aceste aspecte și să permită  aprovizionarea cu o gamă variată de produse, pentru a evita aparitia switch-ului/interschimbării pe criterii non-medicale. Acest lucru va da clinicienilor flexibilitatea de a prescrie produsul adecvat pentru pacienții lor, după consultare și cu aceștia.

 

Documentul a fost publicat pe site-ul Socității de Științe Farmaceutice din România, precum și în revista șiințifică Management in Health Journal coordonată de Școala Națională de Sănătate Publică și Management Sanitar.

Documentul de poziție care poate fi consultat aici.

 

Biotehnologia este unul din domeniile principale de interes pentru LAWG, precum și sprijinirea cercetării de vârf în domeniul medical și încurajarea accesului pacienților la medicamente inovative, cu impact pozitiv major în evoluția terapiilor moderne.

 


[1] WHO, Biological Qualifier, An INN Proposal, Programme on International Nonproprietary Names (INN), 2015 http://www.who.int/medicines/services/inn/WHO_INN_BQ_proposal_2015.pdf?ua=1

[2]  Contractul-cadru 2016-2017, din 16.03.2016, CAPITOLUL X, SECŢIUNEA a 5-a, Art. 145 (1)

[3] EMA, Guideline on similar biological medicinal products, 2014, CHMP/437/04 Rev 1 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2014/10/WC500176768.pdf

[4] EC Consensus document on Biosimilars, 2014

[5] Idem Ref 3, pg 3

[6] Reglementarea privind autorizarea de punere pe piaţă şi supravegherea produselor medicamentoase de uz uman din 25.03.2003, Art 9 (2i)

[7] EC What you need to know about biosimilar medicinal products. A consensus information document, 2013 http://ec.europa.eu/DocsRoom/documents/8242/attachments/1/translations/en/renditions/pdf

[8] EMA - Guideline on Immunogenicity assessment of biotechnology-derived therapeutic proteins, Jan 2016 http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/10/WC500194507.pdf

[9] QRD general principles regarding the SmPC information for a generic/hybrid/biosimilar product http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Regulatory_and_procedural_guideline/2012/05/WC500127589.pdf

[11] EMA, Guideline on similar biological medicinal products containing biotechnology-derived proteins as active substance http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2015/01/WC500180219.pdf

[12] EMA/168402/2014 Guideline on good pharmacovigilance practices (GVP) http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Scientific_guideline/2016/08/WC500211728.pdf

[13] Legea nr. 98/2016 privind achiziţiile publice

 



Publicat la 17 mai 2017






 

Acces membri

Daca ai un cont de acces, introdu datele tale (email si parola) pentru acces la zona dedicata membrilor.